​

• GMP ( Good Manufacturing Practice) allmänt Eudralex, FDA

• GMP special Annex1 steril produktion Eudralex

• GMP Special Annex 15 Kvalificeringar och Valideringar Eudralex

• GMP Special Övriga Annex Eudralex

• Riskbedömningar enl FMEA Kvalitet och Hygien 

• Hygienisk design för produktion

• Interninspektioner enl GMP

• Att möta inspektörer från olika länder och myndigheter

• Förbereda och bistå vid inspektioner

• Vävnadsdirektiv

• Kravställning vid förvaring, hantering och transport av sterila medicintekniska produkter inom vården